中国CART新里程碑传奇生物再度出海,

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导读：尽管国内CAR-T疗法在定价上已经显得相对“便宜”，但难进医保，商业保险的覆盖力度也有限，动辄百万一针的“抗癌神药”让国内药企面临商业化困难。文/王力编辑/徐喆　　继国内首个用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市后，同月内，中国CAR-T细胞治疗市场再现大额授权出海。11月13日，传奇生物宣布与诺华制药公司（NovartisPharmaAG）就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB。截至目前全球已上市的10款CAR-T产品，其中FDA批准了6款，国内的4款，包含此前11月刚刚获批上市合源生物的纳基奥仑赛注射液。相较于传统的放疗和化疗，CAR-T细胞治疗具有更为个体化和特异性，减少对正常细胞的伤害，为癌症患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液系统癌症方面取得了显著的突破。然而对于企业而言，百万元一针的“抗癌神药”价格过高，前期研发费和后期的销售费用都导致成本居高不下，且定制化需求导致无法批量生产也难以进入医保，商业保险的覆盖力度也有限，这导致了在国内上市的CAR-T疗法，面临销售业绩难以令人满意的局面。传奇生物牵手诺华，交易金额超10亿美金11月14日，金斯瑞生物科技（.HK）宣布，公司非全资附属传奇生物，将LB等DLL3CAR-T疗法的全球权益授权给诺华全球独家许可，以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干嵌合抗原受体T细胞“CAR-T”疗法。根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。据悉，传奇生物将在美国进行LB的I期临床试验，该疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌，而诺华将负责许可产品的所有其他开发。此前，LB新药临床试验（IND）申请已于年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。在年，美国FDA授予该产品“孤儿药”称号，进一步加强了其在创新药领域的地位。值得一提的是，这并非传奇生物首次亮相在国际舞台。年在A股市场因信达和礼来的PD-1单抗闯关FDA失败消息而一蹶不振时，传奇生物闯关FDA重振市场。此前，美国食物药品监督管理局（FDA）在审查信达和礼来PD-1单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的产品时给出否决意见，这一决定被视为FDA审批政策的收紧，给国内创新药走向国际市场带来了一系列的障碍。同年三月，传奇生物的CAR-T细胞疗法产品西达基奥仑赛（Cilta-cel）在美国获得FDA批准上市，成为中国首个出海的CAR-T疗法产品。同时，它也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T产品，为中国创新药在国际市场上取得的重要成就打下了坚实基础。根据传奇生物公布的财报数据，西达基奥仑赛（Carvykti）在年Q1-Q3实现了3.41亿美元的营收，同比增长%。目前，该产品仅在美国、欧盟和日本上市。值得注意的是，传奇生物出海之路的顺畅背后也离不开强生、高瓴在内的资本扶持。传奇生物延续资本化“传奇”，机构巨头鼎力支持年6月，传奇生物成功推出国内首个CAR-T疗法产品——西达基奥仑赛，将其早期数据在ASCO年会上展示。这组数据几乎完美，立即吸引了强生等大型制药公司的高度

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