年8月23日，迪哲医药的晚间公告宣布，国家药监局（NMPA）附条件批准公司申报的I类创新药舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD）上市。其适应症为：用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此前，年1月31日，美FDA已授予舒沃替尼突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带EGFR20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
年1月10日，舒沃替尼的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
EGFR20ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案，特别是那些有脑转移（BM）病史的患者预后更差。
舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HERins设计的全球首创小分子化合物，对EGFR20ins在内的多种EGFR突变和HER号外显子插入突变都有较强活性。舒沃替尼是首个获上市受理的、针对EGFR20ins突变型晚期NSCLC的中国原研创新药。
商品名：舒沃哲
通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）
代号：DZD
靶点：EGFR/HER号外显子插入突变
厂家：迪哲生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：年8月
获批适应症：EGFR20ins突变非小细胞肺癌
规格：mg、mg
推荐剂量：mg，口服，每日一次。
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临床数据
此次获批主要是基于一项在中国进行的开放、单臂、多中心的WU-KONG6试验。该试验旨在评估舒沃替尼治疗EGFR20ins突变型晚期NSCLC患者的有效性和安全性。试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。研究结果在年ASCO年会上以口头报告形式公布。
该试验结果显示，在既往化疗失败的97例EGFR20ins突变型晚期NSCLC患者中，由独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达60.8%；在多种EGFR20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。在安全性方面，舒沃替尼整体安全性与传统EGFR-TKI相似。
小结
舒沃替尼的获批上市有望改变EGFR20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。
参考来源：
