中国首个原研三代靶向药,疗效好,已被推荐

最近有个网友咨询三代靶向药的问题，他的父亲是晚期肺腺癌，基因检测有EGFR19外显子突变，到底是用进口的奥西替尼还是国产的阿美替尼，一直比较纠结，事实上，中国原研的首个三代靶向药阿美替尼，疗效同样很好，并不输进口奥西替尼，完全可以作为晚期肺癌一线用药。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。年3月获批上市。年5月18日，由医院的陆舜教授为第一作者，53家研究单位共同参与的阿美替尼一线注册AENEAS研究报告在国际著名肿瘤学期刊《JournalofClinicalOncology》（JCO，IF=44.5）上重磅发布。AENEAS为随机、双盲的III期临床研究，名患者被1:1随机分组，每天一次接受阿美替尼（mg）或吉非替尼（mg）治疗，并根据EGFR突变类型（外显子19缺失或LR）和有无CNS转移状态进行分层，评估阿美替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性。这个三期临床研究结果显示，阿美替尼组中位无进展生存期（mPFS）可达19.3个月，比吉非替尼延长了9.4个月。中位持续缓解时间（mDOR）为18.1个月，比吉非替尼延长了9.8个月。亚组分析，19del亚组中两者的mPFS为20.8个月vs12.3个月，LR亚组中阿美替尼与吉非替尼的mPFS分别为13.4个月vs8.3个月。有脑转移亚组阿美替尼与吉非替尼的mPFS为15.3个月vs8.2个月，获益明显。不良反应方面，尽管阿美替尼组治疗持续时间更长，但治疗期间出现的AST升高、ALT升高、皮疹和腹泻的发生率却更低，安全性更好，尤其是间质性肺炎发生率为0，比较适合有慢阻肺、放射性肺炎、间质性肺炎基础疾病患者。年12月，阿美替尼已获批一线用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（LR）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时期。实际上，阿美替尼在之前的APOLLO研究也获得了很好的疗效。阿美替尼在第一/二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的EGFRTM阳性晚期NSCLC患者中，中位PFS达12.3月，中位OS可达到30.2个月。是首个在中国人群中二线治疗mPFS超过1年的三代EGFR-TKI。作为均针对肺癌EGFR基因突变的三代靶向药，奥西替尼和阿美替尼前期临床试验疗效和安全性都良好，但二者没有头对头对比研究，所以，无法说到底是奥西替尼好，还是阿美替尼好，二者都可以作为一线及二线以上选择。

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