AI可视化液体活检,圣美生物如何破

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年，当研发技术持续突破、肿瘤患病率持续增长拉动治疗需求，全球液体活检市场也迎来了繁荣时代。液体活检技术是当下精准治疗代表性的诊断技术，由于其可涵盖癌症患者整个病程，包括从健康群体的早期癌症筛查，到晚期癌症患者靶向治疗的伴随诊断，临床应用范围之广让众多研究机构都感叹，其将成为诊断行业数十年来遇到的最具前景的机会之一，市场潜力可达数百亿美元。国投招商董事总经理陆海也表示，长期看好肿瘤液体活检这一赛道，因为能给肿瘤患者和医生带来更多的获益，简便、易重复、适合所有患者，不用组织活检即可得出结果。4月初，由丽珠集团子公司丽珠试剂与美国CynvenioBiosystems公司共同创立，用人工智能驱动肿瘤液态活检的圣美生物就与B轮融资领投方国投招商完成签约，获得了3亿元投资。而其所瞄准的赛道，则是中国第一大癌种肺癌的早诊。目前，随着早期肺癌辅助诊断产品获得医疗器械一类证上市，圣美生物也由此迈进了商业化阶段。圣美生物总经理石剑峰表示：“我们希望今年能够成为圣美生物，以及肺癌早诊市场的破题之年。”人工智能叠加CAC，破局肺癌早诊当下，肺癌仍是中国发生率和死亡率最高的癌种。据统计，每一年，中国就有80万的新发肺癌患者，有60多万人因肺癌去世。而在这些患者当中，绝大部分人被诊断时已经处于肺癌晚期，5年存活率不到20%。中国肺癌防治联盟主席、医院呼吸内科主任白春学表示，如果Ⅰ期肺癌能够实现早诊的话，患者5年生存率可提高至80%左右。但现实是，肺癌早诊困难重重。据统计，在中国1.2亿的肺结节患者中，有万患者都是小于0.8厘米的小结节。在液体活检之前，PET-CT、经皮穿刺活检，影像学或者是影像学+有创穿刺一直是肺癌诊断的几大手段。但无论是哪一项技术，对于小于10mm的肺结节都难以实现良恶性鉴定。临床需求亟待解决，不少公司也开始探寻通过液体活检实现肺癌早筛早诊。从具体技术手段来看，CTC和ctDNA等是时下最为热门的技术，但多数仍处于临床验证阶段。而圣美生物选择的，却是相对“冷门”的CAC技术（循环染色体异常细胞）。据圣美生物研发副总经理唐东江介绍，该技术始于美国MD安德森癌症中心的一项研究。在美国进行的一个小样本临床验证中，CAC诊断肿瘤患者的准确率在80%至90%之间。“我们通过对这个技术进行优化，由白教授牵头在中国开展了一个更大规模的临床研究。”唐东江说，“在这个试验中，我们还同时采用了低剂量螺旋CT和AI算法。”据白春学介绍，在这项中国多中心临床试验中，共入组例患者。数据显示，运用CAC+CT.AI进行肺结节良恶性诊断，其准确率可达到85-90%，且可协助预测预后。由此，圣美生物打造了第一个实现商业化突破的液体活检技术——通过搭建云平台链接医生、患者、检测等终端，并加持人工智能技术，通过大数据分析，运用CT+AI和CAC+AI技术辅助筛查诊断，建立合理的随访周期。具体的临床应用场景是，通过CT影像学筛查在体检时对人群进行分层，如果发现肺部有结节，将进一步通过AI进行评估。若恶性风险较高，便会采用CAC进行早期诊断，从而实现及时干预。而对于5至10mm的肺结节良恶性鉴别，CAC有望成为理想的辅助检测手段。与此同时，为了解决液体活检海量细胞图像导致的通量瓶颈以及标准化，圣美生物将高通量自动化图像扫描及细胞学人工智能分析应用在肿瘤液态活检领域，由此开发了“肿瘤液体活检细胞分析硬件平台+肿瘤液体活检细胞人工智能分析系统”，为医生、患者提供肿瘤液态活检多维度临床检测数据和医学诊断服务。唐东江表示，除了肺癌之外，圣美生物还在跟高校和企业合作，联合开发在肝癌和胃癌方面的应用场景，而这两个癌种同样在中国高发。当下，圣美生物的液体活检技术主要应用于检测肿瘤信号，唐东江透露，检测免疫信号也是圣美生物未来拓展的方向。近些年，捕获并分析免疫细胞作为液体活检的一项补充技术正悄然兴起。L.E.K咨询的报告指出，虽然这种技术不直接检测癌细胞衍生的分析物，但是这些免疫细胞有可能与早期癌症相关，并可能指导和管理患者的癌症免疫治疗。开启商业化落地，年是破题之年以可视化单细胞液体活检技术为中心，圣美生物目前已经开发了两大研发主线，一是上述的CAC技术，另一个则是传统意义上的CTC（循环肿瘤细胞）技术。唐东江表示，在CTC领域，圣美生物已经做了一些技术储备，并且正与澳门大学联合开发CTC培养技术。而以CAC、CTC为主线，在多维度数据联合分析的基础上，圣美生物也在联合运用ctDNA（循环肿瘤DNA）技术。“我们的定位是液态活检公司，不仅只是CTC或CAC。”唐东江说道。依托两大研发主线，圣美生物已经布局了两类产品体系：一是肺癌早诊体系，另一个则是以肿瘤液态活检、自动化富集分离为核心的针对肺癌晚期病人的检测体系。而在年，随着圣美生物早期肺癌辅助诊断产品获得医疗器械一类证上市，其也由此迈进了商业化阶段。“圣美生物目前的商业化途径有两种，一是IVD方式，通过设备和试剂入院，目前已经在郑大一附院、医院等装机；二是LDT，通过诸如丽珠基因等第三方检验实验室提供服务的方式落地。”石剑峰介绍道，“过去一年，有近家医院送过样本给我们。”4月份，在肺癌早诊上率先实现商业化突破的圣美生物获得了国投招商的青睐，其投资3亿元用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化进程，并助力圣美生物深度布局在肺癌、肠癌、乳腺癌、肝癌等癌种的肿瘤液态活检相关技术的创新研发。与此同时，国投招商还将协助圣美生物在产业链进行资源优化整合的机会和能力。目前，圣美生物正在联合香港大学、中国信通院等合作伙伴，布局液体活检研究中心和云智能数据中心，并且打造上下游产业生态链。石剑峰表示：“在肺癌早诊仍缺乏有效的解决手段之时，圣美生物提供了一个相对来说较好的整体解决方案，我们也希望今年能够成为圣美，以及肺癌早诊的破题之年。”

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