药物研发进展
1.GSKPD-1单抗Jemperli新适应症上市申请获FDA优先审评
6月6日，GSK宣布其PD-1单抗Jemperli（dostarlimab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，PDUFA日期为年9月23日。此次申报的适应症为联合化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。如果顺利获批，该产品有望成为子宫内膜癌领域几十年来首款一线疗法。此次sBLA主要是基于III期RUBY研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=），包括Part1和Part2两部分，分别旨在评估原发性晚期（III期或IV期）或复发性子宫内膜癌患者①接受dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药dostarlimab治疗vs.接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药安慰剂；②接受dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受dostarlimab联合尼拉帕利治疗vs.接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗后再接受单药安慰剂治疗的有效性和安全性。Part1的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），Part2的主要终点为PFS。数据显示，在总体人群（N=）中，dostarlimab组患者疾病进展风险和死亡风险均降低36%；dostarlimab组2年PFS率为36.1%，安慰剂组为18.1%；dostarlimab组2年OS率为71.3%，安慰剂组为56.0%。子宫内膜癌是发达国家最常见的妇科癌症，全球每年约41.7万例确诊病例。大约15%-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已为晚期，20%-29%的子宫内膜癌患者为dMMR/MSI-H。目前该疾病的一线治疗标准为卡铂联合紫杉醇，但遗憾的是，患者的中位OS不超过3年。
2.绿叶制药注射用芦比替定上市申请获受理，治疗小细胞肺癌
6月7日，CDE
