年10月23日，迪哲医药宣布，其自主研发的I类创新药舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性汇总分析最新数据，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。
此前，年8月23日，舒沃替尼获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
年1月31日，美FDA已授予舒沃替尼突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带EGFR20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
EGFR20ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案，特别是那些有脑转移（BM）病史的患者预后更差。
舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HERins设计的全球首创小分子化合物，对EGFR20ins在内的多种EGFR突变和HER号外显子插入突变都有较强活性。舒沃替尼是首个获上市受理的、针对EGFR20ins突变型晚期NSCLC的中国原研创新药。
商品名：舒沃哲
通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）
代号：DZD
靶点：EGFR/HER号外显子插入突变
厂家：迪哲生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：年8月
获批适应症：EGFR20ins突变非小细胞肺癌
规格：mg、mg
推荐剂量：mg，口服，每日一次。
临床数据
在这项汇总分析研究中，纳入的是舒沃替尼全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR20ins突变型晚期NSCLC初治患者。
截至年9月15日，共有28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。
研究结果显示，在28例可评估疗效的患者中，所有患者（%）的靶病灶均缩小。接受舒沃替尼作为一线治疗的EGFR20ins突变晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）高达78.6%。其中，mg剂量组的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，突破了既往研究报道的数值。舒沃替尼单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性。
此外，舒沃替尼的耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。
小结
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，此次汇总分析的最新研究成果表明，舒沃替尼单药治疗能达到的肿瘤缓解和生存数据充分显示出同类最佳的治疗潜力。同时也更加期待正在进行中的评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28），为该领域提供新的有效治疗选择。
参考来源：
